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Directive Machines 2006/42/CE : obligations des fabricants 

Analyse de risques, dossier technique, notice d'instructions, marquage CE : LCSI accompagne les industriels dans la constitution de leur documentation réglementaire.

La Directive Machines 2006/42/CE fixe les obligations que tout fabricant doit respecter avant de mettre une machine sur le marché européen. Analyse de risques, dossier technique, notice d'instructions, marquage CE. Chaque étape conditionne la conformité et la mise en circulation légale de l'équipement. LCSI accompagne les industriels dans la constitution de cette documentation réglementaire, de la première analyse jusqu'à la livraison des documents finaux. 

Qu'est-ce que la Directive Machines 2006/42/CE ? 

La Directive Machines 2006/42/CE est un texte réglementaire européen entré en vigueur le 29 décembre 2009. Elle harmonise les législations des Etats membres en matière de conception et de construction des machines. Elle définit également les exigences essentielles de santé et de sécurité que doit respecter tout équipement mis sur le marché au sein de l'Union européenne.

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Son champ d'application couvre :

Les machines et équipements industriels 

Les équipements interchangeables modifiant la fonction d'une machine 

Les composants de sécurité commercialisés séparément 

Les accessoires de levage (chaînes, câbles, sangles) 

Les quasi-machines, sous-ensembles destinés à être intégrés dans une machine complète 

Certains équipements sont exclus du champ d'application : machines à usage domestique, équipements médicaux implantables actifs, aéronefs, moyens de transport sur route. En cas de doute sur l'applicabilité de la Directive à votre équipement, LCSI peut vous apporter une première analyse.

Les obligations documentaires du fabricant 

La conformité CE d'une machine repose sur cinq obligations documentaires que le fabricant doit respecter avant toute mise sur le marché. Ces obligations sont cumulatives. L'absence d'un seul document suffit à invalider la conformité de l'ensemble. 

1. L'analyse de risques

L'analyse de risques est le point de départ de toute démarche de conformité. Elle identifie les dangers liés à la machine, évalue la probabilité et la gravité des risques associés, et définit les mesures de réduction mises en œuvre. C'est elle qui conditionne le contenu de tous les autres documents réglementaires. 

La méthode à appliquer est définie par la norme harmonisée EN ISO 12100, qui constitue la référence européenne en matière d'évaluation des risques pour les machines. 

2. Le dossier technique de construction (DTC)

Le dossier technique de construction rassemble l'ensemble des éléments permettant de démontrer la conformité de la machine aux exigences essentielles de la Directive. Il n'est pas systématiquement transmis aux autorités, mais le fabricant doit pouvoir le produire sur demande à tout moment.

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Il comprend notamment : 

  • Les plans et schémas de conception de la machine 

  • La liste des normes harmonisées appliquées 

  • Le rapport d'analyse de risques 

  • Les calculs, résultats d'essais et rapports de vérification 

  • Les déclarations de conformité des composants intégrés 

 Le DTC doit être conservé pendant au moins dix ans après la fabrication du dernier exemplaire de la machine. En cas de transfert d'activité ou de cession, cette obligation de conservation est transmise au repreneur. 

3. La notice d'instructions

La notice d'instructions est le document réglementaire remis à l'utilisateur avec chaque machine. Elle doit être rédigée dans la ou les langues officielles du ou des pays de destination de l'équipement. Son contenu minimal est fixé par l'Annexe I, section 1.7.4, de la Directive Machines 2006/42/CE. 

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Une notice d'instructions conforme doit couvrir : 

  • La description et l'identification de la machine (désignation, modèle, numéro de série) 

  • Les conditions d'utilisation normales et les utilisations raisonnablement prévisibles 

  • Les consignes de sécurité et les avertissements spécifiques 

  • Les procédures de mise en service, de réglage et d'arrêt 

  • Les opérations de maintenance, d'entretien et les intervalles d'inspection 

  • Les informations relatives au bruit, aux vibrations et aux émissions 

  • Les instructions de mise au rebut en fin de vie 

Une notice incomplète ou rédigée dans une langue non comprise de l'utilisateur engage la responsabilité civile et pénale du fabricant en cas d'accident. La qualité rédactionnelle de ce document est aussi déterminante que son contenu réglementaire.

4. La déclaration CE de conformité

La déclaration CE de conformité est le document par lequel le fabricant atteste, sous sa propre responsabilité, que la machine respecte l'ensemble des exigences essentielles applicables. Elle doit obligatoirement mentionner : 

  • Le nom et l'adresse complète du fabricant (ou de son mandataire) 

  • La désignation précise de la machine : description, série, type, numéro de série 

  • Les directives européennes appliquées et les normes harmonisées utilisées 

  • Les coordonnées et la signature du représentant habilité du fabricant 

  

Ce document accompagne la machine lors de sa mise sur le marché. Il doit être conservé avec le dossier technique de construction. 

5. Le marquage CE

Le marquage CE est la traduction visible de l'ensemble des démarches précédentes. Il atteste que la machine satisfait aux exigences essentielles des directives européennes applicables. Il ne peut être apposé qu'une fois le dossier technique constitué et la déclaration CE de conformité signée. 

Le marquage CE doit respecter des contraintes formelles précises : hauteur minimale de 5 mm, caractères indélébiles, lisibles et non masqués. Toute apposition du marquage sans dossier de conformité complet constitue une infraction passible de sanctions. 

Procédure d'évaluation de la conformité : quelle voie choisir ? 

La Directive Machines 2006/42/CE prévoit plusieurs procédures d'évaluation selon la nature et le niveau de risque de la machine. 

01

Contrôle interne de la fabrication

Pour la grande majorité des machines, le fabricant peut réaliser lui-même l'évaluation de conformité sans faire appel à un organisme tiers. Il constitue le dossier technique, applique les normes harmonisées pertinentes, et signe la déclaration CE de conformité. 

02

Examen CE de type par un organisme notifié

Pour les machines listées à l'annexe IV de la Directive, presses mécaniques, scies à ruban, machines portatives de fixation, appareils de levage de personnes, etc, l'intervention obligatoire d'un organisme notifié est requise. Cet organisme vérifie la conformité de la machine aux exigences essentielles avant toute mise sur le marché. 

03

Assurance qualité complète

Les fabricants disposant d'un système qualité certifié peuvent recourir à la procédure d'assurance qualité complète comme alternative à l'examen CE de type. Cette voie exige une certification préalable du système qualité par un organisme notifié. 

Règlement Machines 2023/1230 : ce qui va changer à partir de 2027 

La Directive Machines 2006/42/CE sera remplacée par le Règlement (UE) 2023/1230, applicable à compter du 20 janvier 2027. Contrairement à une directive, un règlement s'applique directement dans tous les États membres sans transposition nationale. 

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Les principales évolutions introduites par ce nouveau texte concernent : 

L'intégration explicite des machines connectées, autonomes et dotées de fonctions d'apprentissage automatique.

Des exigences renforcées en matière de cybersécurité pour les

machines communicantes.

Une révision de la liste des machines à risque élevé nécessitant l'intervention d'un organisme notifié.

Des règles précises encadrant les modifications substantielles apportées à des machines déjà en service.

Une simplification de certaines procédures documentaires pour les petites

séries.

Les machines mises sur le marché avant le 20 janvier 2027 restent sous couvert de la Directive 2006/42/CE. Celles commercialisées après cette date devront être conformes au Règlement 2023/1230. Anticiper cette transition dès aujourd'hui évite une refonte documentaire complète en urgence. 

Quels risques en cas de documentation non conforme ? 

Une documentation incomplète ou non conforme expose le fabricant à des conséquences concrètes et immédiates :

1. Retrait du marché ordonné par les autorités de contrôle (DGCCRF, DREETS selon les secteurs d'activité).  

2. Mise en cause de la responsabilité civile et pénale du fabricant en cas d'accident lié à un défaut de documentation.

3. Impossibilité légale d'exporter vers les pays exigeant la conformité CE comme prérequis douanier.

4. Litiges commerciaux avec distributeurs ou clients ayant contractuellement exigé la conformité CE.

5. Perte de marchés sur des appels d'offres industriels où la conformité documentaire est un critère éliminatoire.

Comment LCSI accompagne les fabricants sur la conformité documentaire

LCSI intervient auprès des fabricants de machines à chaque étape de la constitution de leur documentation réglementaire. Notre équipe regroupe des rédacteurs techniques spécialisés, habitués aux exigences de la Directive Machines 2006/42/CE, du Règlement 2023/1230 et des normes harmonisées associées (EN ISO 12100, EN ISO 4413, EN 60204-1, etc.). 

Nous intervenons sur : 

La rédaction de notices d'instructions conformes, dans la langue du pays de destination

La structuration et la mise à jour du dossier technique de construction 

La relecture et le contrôle de conformité de documents existants 

L'accompagnement dans la transition documentaire vers le Règlement 2023/1230 

Les missions en régie sur site ou à distance selon vos contraintes de projet 

Nous travaillons aussi bien sur des projets ponctuels, une machine, une mise à jour réglementaire urgente, que sur des besoins récurrents avec suivi documentaire d'une gamme complète. 

Nos clients interviennent dans des secteurs variés : machines-outils, équipements industriels, machines spéciales, équipements grand public. Ils partagent le même besoin : une documentation fiable, conforme et livrée dans les délais. 

Votre documentation est-elle conforme à la Directive Machines ?

Nos experts étudient votre situation et vous accompagnent de l'analyse de risques jusqu'à la livraison des documents finaux.

Questions fréquentes sur la Directive Machines 2006/42/CE

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